Die eigentliche Aufgabe der Reinraumtechnik besteht darin, in einem Arbeitsraum eine vorherbestimmte Luftreinheit bezüglich luftgetragener partikelförmiger Luftfremdstoffe zu gewährleisten, um schädliche Wirkungen dieser Luftfremdstoffe auf Prozesse und den Menschen zu verhindern!

Daraus ergeben sich im weiteren Sinne folgende Aufgaben:

• Partikel aus der Umgebungsluft vom Arbeitsbereich fernhalten
• Luftfiltrierung und Strömungsführung
• Unter- und Überdruckabstufung zwischen Räumen und Raumarten
• bestimmte Luftzustände wie Lufttemperatur und Luftfeuchte einhalten
• dem Prozeß hochreine Medien zuführen
• reinraumkompatible Produktionstechnik und Prozessführung
• angepasste Verhaltensweisen des Personals und die dazu notwendige Schulung und Motivierung
• Beherrschung der Oberflächenreinheit von Produkten, Arbeitsflächen und Packmittel
• die Prozeßabluft abführen und entsorgen

Eines oder beide der folgenden Schutzziele gilt es dabei zu erreichen:

• den Schutz von Produkten, Gegenständen und/oder Arbeitsprozessen vor verunreinigungsbedingten Schäden und/oder Leistungseinbussen:
• den Schutz des arbeitenden Menschen vor gesundheitsgefährdenden Prozessrisiken

Ergänzend dazu kann es auch erforderlich sein, den Schutz der Bevölkerung in der Betriebsumgebung vor schädlichen luftgetragenen Immissionen sicherzustellen.

Prinzipiell wird in der Reinraumtechnik in zwei Gruppen unterschieden:

       Produktschutz:

• Schutz der Wirkstoffe vor Querkontaminationen durch andere, im gleichen Betrieb hergestellte aktive Substanzen;
• der Schutz von Zwischen- und Endprodukten der Arzneimittelherstellung vor Verunreinigung durch Mikroorganismen und ihre Stoffwechselprodukte (Pyrogene)
• der Schutz von Arbeitsprozessen der Biotechnologie vor Kontamination durch prozessfremde Mikroorganismen;
• die Gewährleistung der Sterilität von Parenteralia

• Abschirmung der Mitarbeiter von Prozessrisiken
• Schutz vor dem Kontakt mit hochaktiven Wirkstoffen
• Schutz der Betriebsumgebung vor gefährlichen Substanzen

Mit diesem Aufgabenspektrum ist die Reinraumtechnik ein Schlüsselglied in der Kette der Hygienemaßnahmen bei der Herstellung steriler Arzneimittelformen. Sie leisten aber auch wesentliche Beiträge zur Prozeßsicherheit bei der chemischen und biotechnologischen Wirkstoffsynthese, bei der Herstellung fester, halbfester und flüssiger Arzneiformen aller Art, in der biotechnologischen Forschung und Produkteentwicklung sowie in der Qualitätsprüfung von Zwischen- und Endprodukten