Wie entsteht ein Reinraum?

Reinräume werden heutzutage vielseitig eingesetzt: im Forschungslabor, bei der Herstellung von Medikamenten, chemische Erzeugung bis hin zur Mikrochipproduktion. Reinräume haben den Zweck einen definierten Bereich zu schaffen, wo unter "reinen Bedingungen" gearbeitet werden kann. Um diesen "Reinen Arbeitsplatz" zu ermöglichen, ist es nicht damit getan den Raum mit reiner Luft zu versorgen, sondern es muss weiters verhindert werden, dass sich die entstehenden Kontaminationen im Raum ablagern können. Man kann generell sagen, dass kaum ein Reinraum dem anderen gleicht, denn die räumlichen Gegebenheiten, der Prozeßablauf, die gewünschte Reinraumklasse und natürlich auch die Investitions- und Betriebskosten erfordern individuelle Lösungen.

>> Der Bau eines Reinraums erfolgt in drei Phasen <<

  

Auf Grund unterschiedlicher Anforderungen des Nutzers, örtlichen Gegebenheiten, wirtschaftlichen Faktoren, u.v.m ist die Errichtung eines Reinraumes ohne eines Lasten- und Pflichtenheftes nicht koordinierbar. Das Lastenheft dient dem Kunden (Nutzer des Reinraumes) dazu, seine Anforderungen an den Reinraum zu definieren und somit festzulegen. Der Auftragnehmer ist verpflichtet, in Form eines Pflichtenheftes zu antworten und hiermit zu dokumentieren, welche Leistungen sein Produkt ("Reinraum") erfüllen wird. Erst nach beidseitiger Unterzeichnung des Pflichtenheftes kommt es zur eigentlichen Bestellung. Dann geht es los: messen, Pläne studieren, Baustellenbesprechungen, Abklärungen mit Lieferanten, .... Für eine GMP-gerechte Anlage muss auch der gesamte Planungsablauf dokumentiert werden. Dies geschieht in Form der Design-Qualification (DQ). Dies ist die urkundliche Beweisführung, dass alle Anlagenteile bzw. Systeme in Übereinstimmung mit den aktuell gültigen Vorschriften und Richtlinien (FDA, cGMP, ...) geplant wurden. Für die Planung eines Reinraumes ist notwendig zu wissen, für welche Anforderungen der Raum verwendet werden wird und wie der Arbeitsablauf definiert wird. Wieviele Personen am Arbeitsprozeß beteiligt sind, welche Schutzkleidungen getragen werden, welche Wärmeentwicklungen entstehen, .... All diese Fragen müssen mit dem eigentlichen Nutzer des Raumes abgesprochen werden. Erst nach Klärung dieser Punkte kann das Strömungssystem (turbulenzarme Verdrängungsströmung, turbulente Mischlüftung, gerichtete Strömung, ...) für den Reinraum ausgewählt werden. Weiters ist zu beachten in welchem Zustand die gewünschte Reinraumklasse zu gewährleisten ist: "as build", "at rest" oder "in operation".

  

Im ersten Bauabschnitt werden die groben baulichen Arbeiten durchgeführt z.B.: Wanddurchbrüche für Lüftungskanäle, Gas- und Stromversorgung, Kalt- und Warmwasser, Aufhängekonstruktionen, eventuelle Demontagen uvm. Danach werden die Klimageräte an ihrem Bestimmungsort aufgestellt und die Lüftungskanäle montiert. Wenn diese Arbeiten abgeschlossen sind kann begonnen werden die Reinraumwände und Türen aufzustellen. Bei Fertigstellung dieser wird die Zwischendeckenkonstruktion montiert. In die werden dann die Sterilluftversorgungskomponenten

(Laminar-Flow, Schwebstoffdeckenauslässe, ...), die Beleuchtungsbalken und Brandmelder eingesetzt. Bevor die Zwischendecke jedoch verschlossen und versiegelt wird, müssen die Anlagen lüftungstechnisch und elektrisch angeschlossen werden. Nach Abschluss dieser Arbeiten muss der Raum geräumt und gesäubert werden. Ab dann hat der Bodenleger den Raum, um einen reinraumtauglichen Kunststoffboden mit Hohlkehlen zu verlegen. Danach kann die Anlage zur Durchspülung in Betrieb genommen und eine Feinreinigung durchgeführt werden. Erst wenn alle Arbeiten im Raum abgeschlossen sind werden die endständigen Filter (HEPA-Filter) in die Anlagen eingesetzt. Der Lüftungstechniker hat nun die Aufgabe die Anlage auf die spezifizierten Werte einzustellen: Luftmenge, Druckstufen zu den Nebenräumen, Luftgeschwindigkeit, Temperatur, Feuchte, ....

  

Die Abnahme erfolgt meistens im Beisein der Planer, der Nutzer und der Lieferanten, die an diesem Projekt beteiligt waren. Die Abnahme IQ (Installation-Qualification) hat den Zweck, zu überprüfen, ob die bei der Planung (DQ) spezifizierten Anlagenteile vollständig, richtig und ohne Beschädigung geliefert und installiert wurden.

Nach einer gewissen Spülzeit des Raumes kann eine Anlagenprüfung OQ (Operation-Qualification) vorgenommen werden. Die OQ ist die urkundliche Beweisführung, dass alle Anlagen bzw. Systeme gemäss ihrer geplanten Spezifikationen und Anforderungen betrieben werden können und die Reinheitszonen ohne Aktivität (Personal und Produktion) den festgelegten Kriterien entsprechen. In der Regel wird zuerst eine Dichtsitz- und Lecktestmessung der eingesetzten Filter und in weiterer Folge die Partikelmessung und Strömungsvisualisierung durchgeführt. Erst wenn all diese Prüfungen positiv abgeschlossen sind, ist der Reinraum für die Produktion freigegeben. Um eine gewisse Reinraumklasse in einem "leeren Raum" zu erreichen, bedarf es nicht allzu großen Aufwand. Die eigentliche Anforderung an einen Reinraum liegt darin, auch im Betriebszustand "in operation" (mit Personal und Produktion) die Anforderungen an die Luftreinheit zu gewährleisten. Die urkundliche Beweisführung, dass alle Anlagen bzw. Systeme unter Routine-Benutzungsbedingungen der Reinheitszonen den geplanten Spezifikationen entsprechen, wird in Form der PQ (Performance Qualification) niedergeschrieben. Nach Abschluss dieser letzten Prüfung kann der Reinraum für die Produktion freigegeben werden.
  
>> Um einen Reinraum zu errichten sind 3 Bereiche zu beachten <<

  

Im Aufgabenbereich des Reinraumtechnikers liegt es, unter bedacht der Störgrößen das optimale System (Strömungsart) zu wählen und das damit verbundene Luftvolumen zu bestimmen. (Umluft- und Frischluftanteil) Weiters muss der Reinraumtechniker überwachen, dass alle eingesetzten Komponenten der Reinraumklasse entsprechen. Die Ursachen bei nicht erreichen der geforderten Reinraumklasse sind meistens banale Dinge. z.B. fehlende Türverriegelungen, Spalten bei Türen, undichte Fenster, Vibrationen. Für all diese Fehler wird im nachhinein der Reinraumtechniker zur Verantwortung gezogen. Daher ist es Vorteilhaft, einen erfahrenen Reinraumtechniker mit dem Controlling zu beauftragen.

  

Die Aufgabe des Klimatechnikers ist es, die Vorgaben des Reinraumtechnikers (Luftmenge, Lufteinbringung, Absaugung, Luftführung, Temperaturunterschiede...) mit den gewünschten Raumkonditionen (Temperatur und Feuchte) mit geeigneten Klimageräten zu realisieren. Dabei treten typischerweise folgende Fragen auf: Aufstellungsort der Klimageräte, Lärmpegel, Kälte- u. Wärmeenergie, Brandschutzverordnung, Raumkonditionstoleranzen, uvm.
  

Selbstverständlich ist es für einen Reinraum der höheren Klassen notwendig, auch die dafür richtigen Umhausungen (Ummantelungen) zu schaffen. Reinraumwände und -türen müssen glatt, fugenlos, leicht reinigbar, antistatisch, hell, leicht nachrüstbar, desinfektionsmittelbeständig, stabil, wärmedämmend und meistens auch schalldämmend sein (eventuell auch Türverriegelungen). An den Boden werden zusätzliche Anforderungen, wie elektrisch ableitfähig, mit Hohlkehlen in den Randbereichen und belastbar gestellt. In den Verantwortungsbereich des Raumaustatters fällt weiters auch die Zwischendecke: Beleuchtung, Luftführung, Brandmeldesysteme und Servicezugänge. Nicht zu vergessen ist die richtige Wahl und Position der Einrichtungsgegenstände wie Tische, Schränke, usw. In der Regel werden vom Raumausstatter ein Deckenspiegelplan und Wandansichten erstellt und diese vor Fertigung vom Reinraumtechniker und vom Nutzer abgezeichnet.